Regulatory Affairs / Zulassung Medizinprodukte (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Pflege von internationalen Zulassungsdokumenten unserer Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit unserer Entwicklungsabteilung
  • Verantwortung für die Aktualität der technischen Dokumentation
  • Durchführung und Überwachung der Zulassung von Medizinprodukten
  • Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen bei Registrierungs- und Konformitätsfragen
  • Engagiertes Umsetzen und Vermitteln von regulatorischen Anforderungen an die internen Abteilungen
  • Begleitung des Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Begleitung der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte
  • Mitwirkung bei der Beurteilung der biologischen Sicherheit und der Erstellung der klinischen Bewertung

Unsere Anforderungen:

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich des Ingenieurwesens, Pharmatechnik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung oder im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Erfahrungen im regulierten Umfeld (u.a. EN ISO 13485, MDR, 21 CFR 820, Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • Erfahrung in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Teamgeist und Kommunikationsstärke
  • Strukturiertes und selbständiges Arbeiten
  • Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • ein interessantes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld
  • flache Hierarchien in einer zukunftsorientierten Branche
  • individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
  • einen sicheren Arbeitsplatz
  • gutes Betriebsklima
  • Firmenfitness

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Gerne überzeugen wir Sie von unserem Unternehmen und freuen uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail an:

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